安徽推10条举措大力支持医药企业复工复产

(抗击新冠肺炎)安徽推10条举措大力支持医药企业复工复产

中新网合肥2月21日电 (记者 吴兰)记者21日从安徽省药品监督管理局获悉,该局20日印发《关于促进医用防护物资供应支持医药企业复工复产的若干措施的通知》,提出10条举措全力促进医用防护物资供应、大力支持医药企业复工复产。

在支持药械化企业复工复产方面,疫情防控期间,药械化企业未在规定时限内提交延续注册、生产和经营的,可在疫情解除后30个工作日内办理。

日前,科研攻关组组织深圳市第三人民医院开展了法匹拉韦针对新冠肺炎的临床研究,入组26例,其中普通型25例,重型/危重型1例。目前看来,法匹拉韦尚未发现明显的副作用,患者依从性好;对发热患者退热作用较好,服药后两天内退热率达72%;3天内肺部影像学好转率38%,6天内肺部影像学好转率70%。

那么两个批件有什么关系呢?有分析认为,法匹拉韦获批上市,可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎,如果临床试验表明法匹拉韦对新冠肺炎有效,将可更快惠及患者。

科学家一直希望找到广谱抗病毒药物,针对病毒的侵染或者扩增必需的酶是广谱抗病毒药物的筛查和开发主要路径之一。

公告称,法匹拉韦获得了《药品注册批件》即上市批件,其适应症为:用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。国家药监局附条件批准法匹拉韦的生产,要求上市后继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究,完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果。

《通知》要求对通过应急审批绿色通道附条件批准的药械产品,有关监管部门要建立台账,加强针对性监管,加大对企业的帮扶力度,指导企业完善质量管理体系,确保产品质量。

抗病毒药物研发往往需要漫长的周期,目前尚无针对新型冠状病毒的特效药。谭德塞指出,当下必须竭尽全力使用现有“武器”来对抗这一病毒,同时为长期斗争做准备。

2月16日,浙江海正药业发布的《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》显示:海正药业收到国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

中国驻温哥华总领馆发言人当天也对媒体回应表示,面对当前疫情在卑诗省(又译不列颠哥伦比亚省)和加拿大其他地区多点暴发、迅速蔓延的严峻形势,我们愿意本着人类命运共同体理念,与加拿大、与卑诗省加强抗疫合作,共同应对疫情全球大流行挑战。

中部省份曼尼托巴省20日宣布进入紧急状态,由此,加拿大10个省和3个地区中已有8个省和3个地区进入全省紧急状态或公共卫生紧急状态。温哥华、卡尔加里等大城市也已处于紧急状态中。

在药物研发方面,世卫组织助理总干事玛丽-保罗·基尼介绍说,目前针对新冠肺炎的候选药物都是之前用于其他疾病的药物,科研人员正尝试改进这些药物以加快用于临床试验。其中,美国雅培制药公司的抗艾滋病病毒药物洛匹那韦和利托那韦复方制剂克力芝、美国吉利德科技公司研制的瑞德西韦两种药物已进入临床试验。

治疗新冠方面是“慢热型”实力派

免收应急审批医疗器械注册费用。对疫情期间应急审批的医疗器械产品,依据有关规定,免收产品注册费。安徽省食品药品检验研究院免收省内企业的注册检验费、应急检验费。实行不见面办理服务。实行审批事项全过程网上办理,畅通电话咨询、政务网站、QQ、微信等多种政民互动服务渠道,加大政策、技术指导力度,帮助企业解决复工复产中的实际问题。

加拿大于1月25日报告首例感染病例。46天后,累计确诊及疑似病例数突破100例;又用了6天时间突破500例,并超过SARS确诊及疑似病例总数;再用3天突破1000例。截至加东时间20日晚10时,累计病例1087例,较上一日增加逾200例。累计治愈15例,相关死亡病例13例。

此外,在港发现的全球首宗低程度感染新冠肺炎狗只,经隔离检疫后新冠病毒测试呈阴性,狗只已交还主人。(完)

当日新增的另两宗确诊个案均有外游纪录,其中一名39岁确诊女子曾去过迪拜及马德里,另一名28岁确诊女子曾去过伦敦。

《通知》明确简化药品恢复生产上市审批。疫情防控期间,对疫情防控急需药品,在一个再注册周期内未生产上市销售的品种,需恢复生产上市销售时,由企业提交符合药品生产质量管理规范的书面承诺即予批准,免于生产现场检查,通过开展产品上市后监管等方式加强产品质量监管。

“法匹拉韦此前没有在我国上市,这是它作为抗流感药物在我国第一次获批。”钟武说。

多地已要求学校和幼儿园停止课堂教学,禁止餐馆提供堂食,关闭各类市政服务机构、影剧院、体育馆、公园等,禁止公众进行50人以上聚会,同时呼吁民众尽量避免外出、保持社交距离,鼓励在家办工等。

截至目前,天津市累计报告新冠肺炎确诊病例105例,其中男性58例,女性47例;其中危重型4例、重型29例、普通型59例、轻型1例,治愈出院10例、死亡2例。疑似病例276例。(完)

因近期出访回国后出现类似流感症状而接受新冠病毒检测并自我隔离的加拿大外长商鹏飞,20日证实其检测结果为阴性。加官方同日证实,一名曾是“钻石公主”号邮轮乘客且感染新冠病毒的加拿大人在日本宣告不治。

钟武介绍,法匹拉韦在体内需要三磷酸化才能作为竞争性底物与RNA聚合酶作用,这也是在前期的抗冠状病毒体外试验中,法匹拉韦“表现平平”的原因,但其临床效果或许会有不俗的表现。

在优化医疗器械产品恢复生产方式方面,医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,免于生产现场核查,由企业提交符合医疗器械生产质量管理规范的书面承诺即予批准,通过开展产品上市后监管等方式加强产品质量监管。

2月16日晚,有媒体报道:全国首个潜在治疗新冠肺炎药物法匹拉韦获批上市。乍一看标题,很多人会以为新冠肺炎有对症药物获批上市了,但事实并非如此。

中国驻蒙特利尔总领馆发出致领区内华侨华人同胞的信说:“抗击疫情的‘全场’,我们同您一起打。”总领馆呼吁大家共同行动起来,与社区密切配合,与友邻相互帮助,对生活受到疫情影响的人伸出帮助之手,多关心帮助留学生;同时提醒,中国国内疫情虽有好转,但建议现阶段慎重考虑回国。总领馆将全力提供领事保护和协助。(完)

与新冠病毒“过招” 全球共同战“疫”

同时,法匹拉韦还获得的《药物临床试验批件》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

近日,参与论坛的全球科研人员经过两天的讨论,认为短期研究重点应集中在研发更简易的确诊手段、为住院患者提供最佳治疗方案、有关流行病学研究等方面,而将研发疫苗和治疗药物作为中期研究的主要目标。

张竹君指出,3名确诊患者并不相识,且新增确诊患者有腰患,平日多留在家。卫生防护中心已联络政府跨部门小组赴亨泰楼调查,探讨有关患者的感染途径。

相关公告明确显示,法匹拉韦的上市批件的适应症是流感,同时批准了该药物作为新冠肺炎的临床试验用药。

科技日报记者在此前的采访中了解到,科研攻关组组织深圳市第三人民医院开展了临床研究,入组26例,其中普通型25例,重型/危重型1例。目前看来,法匹拉韦尚未发现明显的副作用,患者依从性好;对发热患者退热作用较好,服药后两天内退热率达72%;3天内肺部影像学好转率38%,6天内肺部影像学好转率70%。

美国北卡罗来纳大学医学院全球卫生和传染病研究所主任迈伦·科恩认为,目前对确诊患者主要采取的是支持性治疗,当务之急是找出最优支持性治疗方案。

2月5日,《细胞研究》(《Cell Research》)发表我国学者的论文《伦地西韦和磷酸氯喹在体外有效抑制新型冠状病毒》,论文中提到研究团队对7种化合物进行了体外试验,从对细胞的毒性(安全性)、对病毒的抑制和对细胞的保护率(有效性)等方面进行了试验,研究结果显示均有效果。法匹拉韦就在其中。

“法匹拉韦之前是一个抗流感药物,我们在塞拉利昂用它做过抗埃博拉出血热的临床试验,它展现出很好的抗埃博拉病毒的效果。”钟武解释,这个药物原来属于日本富士胶片公司,看到我国能够发展更大的市场和拓展在广谱抗病毒方面的新适应症,因此前来和国内科研机构和企业寻求合作。

《通知》指出,在畅通应急审批绿色通道方面,要巩固用好疫情防控急需医疗器械及医疗机构制剂应急审评审批机制,按照特事特办、急事急办的原则,畅通审批绿色通道,采取容缺受理、并联办理、风险评估、附条件审批等措施,加快审评审批速度,持续增加有效供给。

日本方面经过周密的考察和评估,特别是对国家应急防控药物工程技术研究中心成功开发抗流感系列药物的基础和对海正药业国际化能力的高度认可下,最终该公司把法匹拉韦在中国的专利权全权授予海正药业,并在首届中日第三方论坛上在中日总理的见证下签署合作协议推进法匹拉韦的临床应用。

“这个药批准的是流感适应症而不是新冠肺炎,标题产生了误导。”国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武告诉科技日报记者:“法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。”

法匹拉韦也是RNA依赖的RNA聚合酶抑制剂,不同的是,它本身是前药,需要在体内三磷酸化后才会发挥作用。

张竹君指出,一名早前在日本确诊感染新冠肺炎的85岁“钻石公主”号男乘客,在日本两度检测新冠病毒呈阴性后出院,惟返港后再度对新冠病毒检测呈阳性。香港早前已出现类似情况,当局会安排日本返港个案陆续复诊。

“流感病毒与新冠病毒同属于RNA病毒,因此在阻断RNA合成方面,法匹拉韦可能对流感病毒、埃博拉病毒、新冠病毒都有效。”钟武认为,综合考量,作为上市药物,法匹拉韦目前在安全性、有效性、质量保障以及可及性方面都更有优势。

同日,加拿大全球事务部还宣布,将向世界卫生组织、泛美卫生组织、红十字会等提供800万加元(约合人民币近4000万元)资金,用于帮助发展中国家应对疫情。

法匹拉韦的“前世今生”

泰国公共卫生部近日表示,在对多个病例进行治疗与研究基础上,泰国治疗团队认为新型冠状病毒感染患者痊愈后体内可能存在病毒抗体,有望将其用于对其他患者的治疗。团队目前已从痊愈患者血液中提取免疫球蛋白,并对两名重症患者进行临床注射,期望能取得疗效。(据新华社)

卫生署卫生防护中心传染病处主任张竹君表示,新增一宗确诊个案为居于大埔富亨村亨泰楼的59岁男子,与早前埃及返港确诊感染新冠肺炎的一对夫妻,住在同栋大楼、同座向的13号单位。

中国驻加拿大大使丛培武20日接受加拿大广播公司电话连线直播采访时表示,中方对加拿大国内疫情发展感同身受,并注意到加联邦和各省政府已根据实际情况采取相应防控措施。中方愿继续同加方就信息和经验分享、疫苗研制等保持沟通,加强防疫合作。

新冠肺炎疫情仍在持续,除中国外,全球还有多个国家和地区已报告感染病例。世界卫生组织总干事谭德塞日前在新型冠状病毒全球研究与创新论坛上表示,新型冠状病毒疫情对全球在政治、资金以及科学领域的团结都是考验。